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溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)。溶出度在一定程度反映藥物在體內(nèi)的生物利用度，對(duì)于口服固體制劑，可通過多種介質(zhì)溶出曲線的比較來評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥質(zhì)量是否一致。藥物溶出度測(cè)定儀在藥品質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測(cè)定結(jié)果受到包括儀器自身參數(shù)、試驗(yàn)環(huán)境等機(jī)械性能在內(nèi)的多種因素的影響。為了保證溶出度測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中...

在測(cè)定過程中，手動(dòng)溶出儀的使用維護(hù)方法還是要注意起來的手動(dòng)溶出儀部分主要考慮機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則），而自動(dòng)取樣部分尚無相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)，或者一些無用指標(biāo)。實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個(gè)環(huán)節(jié)均影響溶出。對(duì)于緩控釋制劑尤其注意。手動(dòng)溶出儀的主要特點(diǎn)：1性能指標(biāo)*符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。2帶有時(shí)間、溫度及轉(zhuǎn)速顯示窗，操作簡(jiǎn)單、方便。3恒溫水浴采用循環(huán)方式，內(nèi)置的溫度傳感器和單片機(jī)溫度測(cè)控方式使加熱升溫速度快，控...

同軸度就是定位公差，理論正確位置即為基準(zhǔn)軸線。由于被測(cè)軸線對(duì)基準(zhǔn)軸線的不同點(diǎn)可能在空間各個(gè)方向上出現(xiàn)，故其公差帶為一以基準(zhǔn)軸線為軸線的圓柱體，公差值為該圓柱體的直徑，在公差值前總加注符號(hào)“Φ”。簡(jiǎn)單理解就是：零件上要求在同一直線上的兩根軸線，它們之間發(fā)生了多大程度的偏離，兩軸的偏離通常是三種情況(基準(zhǔn)軸線為理想的直線)的綜合——被測(cè)軸線彎曲、被測(cè)軸線傾斜和被測(cè)軸線偏移。同軸度的模擬法：本方法采用具有足夠形狀的回轉(zhuǎn)表面來體現(xiàn)基準(zhǔn)軸線，適用于對(duì)中、小規(guī)格的零件進(jìn)行同軸度誤...

以前說漏槽，是認(rèn)為藥物在體內(nèi)達(dá)到一定溶解度才能被吸收。但實(shí)際上藥物溶解度低的時(shí)候也是能被*吸收的，原因就是腸黏膜吸收很，藥物溶解一部分就會(huì)被吸收，再溶解一部分，再吸收，這種動(dòng)態(tài)過程，所以藥物溶解度低也能被*吸收。以前為了達(dá)到漏槽會(huì)加很對(duì)表活甚至有機(jī)溶劑，現(xiàn)在之所以不這么干了，就是因?yàn)樯厦娴脑?，這是不符合體內(nèi)情況的。體外溶出是個(gè)封閉系統(tǒng)，藥物溶出是受限的。漏槽條件可理解為：藥物溶出后立即被轉(zhuǎn)移，或溶出介質(zhì)的量很大，溶液主體中藥物濃度很低。體內(nèi)的吸收也被認(rèn)為是在漏槽條件下進(jìn)行。...

體外體內(nèi)相關(guān)性是指用以描述某一藥物的體外釋放特征（例如體外釋放速率或釋放程度）與體內(nèi)反應(yīng)（如血漿藥物濃度或吸收的藥物總量）間相關(guān)關(guān)系的一種預(yù)測(cè)性數(shù)學(xué)模型。體外體內(nèi)相關(guān)性反應(yīng)了體外釋放曲線與體內(nèi)血藥濃度-時(shí)間曲線間的關(guān)系。體外體內(nèi)相關(guān)性的適用范圍？藥物在體內(nèi)的生物利用度受兩方面因素影響：釋放與吸收。簡(jiǎn)單來說，只有當(dāng)藥物在體內(nèi)的釋放過程是整個(gè)生物利用度的限速步驟時(shí)，才有可能建立起體外體內(nèi)相關(guān)性。根據(jù)生物藥劑學(xué)（BCS）分類屬于高溶解度，高滲透性（BCS分類I的藥物）的藥物，可以采...

關(guān)于溶出度研究溶出介質(zhì)的選擇：介質(zhì)種類：水——常用，良好脫氣水的pH值為5.0～7.0,適用于溶解度對(duì)pH值不敏感的藥物鹽酸溶液——模擬酸性胃液的介質(zhì),適用于酸中穩(wěn)定的藥物,濃度一般為0.1～0.01mol/L，pH值一般為1.0～2.2磷酸鹽緩沖液(PBS)——模擬中等酸性至弱堿性胃液或腸液的介質(zhì),濃度一般為0.05mol/L，pH值一般為4.5～7.6醋酸鹽緩沖液——模擬中等酸性胃液的介質(zhì),濃度一般為0.05mol/L，pH值一般為3.4～6.0,醋酸易揮發(fā)，導(dǎo)致pH值變...

溶出度測(cè)試是廣泛用于固體口服劑型的質(zhì)量控制的體外檢測(cè)方法，考慮到應(yīng)用人體的相關(guān)測(cè)試條件，溶出度也可用作制劑體內(nèi)性能的預(yù)測(cè)工具。但如果溶出方法旨在用于此類目的，則方法應(yīng)具有耐用性，才能提供穩(wěn)定可靠的結(jié)果，這些結(jié)果僅由產(chǎn)品的質(zhì)量決定，而不是由其他變量（如溶出儀的狀態(tài)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，儀器的操作者或?qū)嶒?yàn)當(dāng)天）決定。為了確保溶出實(shí)驗(yàn)的結(jié)果僅反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化而不是測(cè)試條件的變化，在過去的幾十年中已經(jīng)建立了溶出儀的特定校準(zhǔn)程序。如今，這些程序受到了極大的關(guān)注[1]。鑒于需要采用機(jī)械校準(zhǔn)程序...

溶出度（Dissolutionrate）也稱溶出速率，是指在規(guī)定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測(cè)定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(yàn)（Dissolutiontest），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗(yàn)方法。藥物溶出度檢查是評(píng)價(jià)制劑品質(zhì)和工藝水平的一種有效手段，可以在一定程度上反映主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等的差異；在產(chǎn)品發(fā)生某些變更后（如處方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)所變更和生產(chǎn)工藝放大），確...