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溶出是能監(jiān)測體外藥物釋放的速率和程度的批次釋放測試，并且該測試通常用作確保替代物體內(nèi)性能一致已被廣泛接受。溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法，它是評價藥物制劑質(zhì)量和日常監(jiān)管的一個重要指標，也是制劑研發(fā)篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出試驗用于仿制藥評估可以提高BE試驗的成功率，體外溶出曲線一致，體內(nèi)生物等效的機率大大提高，并且也是BE豁免的重要依據(jù)。溶出實驗的耐用性：溶出性能實驗包括溶出裝置、溶出介質(zhì)和測試條件，因此影響耐用性也包括這些方面，且...

溶出檢測是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法，它是評價藥物制劑質(zhì)量和日常監(jiān)管的一個重要指標，也是制劑研發(fā)篩選處方所依賴的一個重要工具。溶出現(xiàn)象溶出試驗結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實溶出現(xiàn)象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調(diào)整具有指導意義。如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積...

溶出儀應考慮哪些機械性能？比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出機械驗證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸...

市面上的溶出杯幾乎皆為人工燒制，且厚度不易燒制均一，表面不易光滑，因此便導致溶出杯內(nèi)部底部形狀為一不規(guī)則半球形，轉(zhuǎn)動時形成“亂流”，得到的試驗結(jié)果很有可能存在偏差。溶出試驗結(jié)果并不只有溶出數(shù)據(jù)，在考察或?qū)Ρ热艹銮€時，大家只注意溶出數(shù)據(jù)，而忽略了對溶出現(xiàn)象的觀察。其實溶出現(xiàn)象對原研制劑的處方分析和自制制劑的處方工藝調(diào)整具有指導意義。如原研制劑的崩解現(xiàn)象有：溶蝕型（可能處方中乳糖的含量較高），膨脹型崩解，有“發(fā)煙”現(xiàn)象（可能處方中微晶纖維素的含量較高）；片劑崩解后是否在杯底堆積...

溶出儀的使用相對來說還不算復雜，按部就班即可：1、將溶出杯放入儀器的六個孔內(nèi)，用同心環(huán)蓋調(diào)整位置，然后用定位片固定。2、根據(jù)質(zhì)量標準提供的方法選擇轉(zhuǎn)籃或轉(zhuǎn)漿，用定位桿各調(diào)整轉(zhuǎn)籃或轉(zhuǎn)漿與溶出杯底的間距，然后旋緊旋鈕固定轉(zhuǎn)籃或轉(zhuǎn)漿。3、給溶出杯中加入規(guī)定量的溶劑，再給水浴箱注水到水線位置。4、插上電源插座，開啟電源開關(guān)，通過控制面板的各鍵預置好規(guī)定的轉(zhuǎn)速、溶出時間、抽樣間隔時間及水溫控制參數(shù)。5、當杯內(nèi)溶劑溫度經(jīng)水浴達到37±0.5℃恒溫時，將供試品6片（粒）分別投...

溶出度檢測中，無論檢驗員采用手動取樣還是自動取樣，都會遇到樣品過濾的問題，傳統(tǒng)的操作是用采用注射器和濾膜手動取樣過濾，再將樣品轉(zhuǎn)移到檢測，計量含量。表面活性劑在溶出實驗中的應用介紹：1、溶出實驗方法開發(fā)中，截止時間內(nèi)，藥物在所有溶出介質(zhì)中平均溶出量均達不到85%時，可優(yōu)化溶出條件，直至出現(xiàn)一種溶出介質(zhì)達到85%以上。在優(yōu)先提高轉(zhuǎn)速未果情況下，可考慮加入適量的表面活性劑、酶等添加物進行優(yōu)化。2、采用表面活性劑能增加片劑的潤濕性，使水分迅速滲透到片芯起崩解作用，大大提高片劑的溶出...

如何安裝攪拌槳（籃）？在溶出儀出廠、安裝時，都需進行機械驗證。在驗證通過后的使用過程中，我們安裝攪拌槳（籃）的位置與驗證時的安裝位置不相同，就會影響攪拌槳（籃）與溶出杯的同軸度，進而影響溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的流動狀態(tài)，使樣品的溶出數(shù)據(jù)發(fā)生變化。另外，有些廠家的溶出儀的攪拌槳（籃）是需要調(diào)節(jié)安裝高度的，但常常我們?yōu)榉奖阆麓问褂?，在清洗設(shè)備時不拆除攪拌槳（籃），總認為已調(diào)好攪拌槳（籃）高度，不需再調(diào)節(jié)。但是，在使用過程中因攪拌槳（籃）的晃動，會使固定好的攪拌槳（籃）松動。長時間使用后...

溶出儀需要進行必要的溶出度測試，期間都要注意哪些情況溶出儀具有完整的計算機系統(tǒng)審計跟蹤功能，可以連續(xù)記錄整個測試過程中每個操作者在每個時刻的每個操作，并可以*輸出審計跟蹤。無法關(guān)閉審計跟蹤功能。在樣本測試結(jié)果發(fā)布之前，應該完成審計追蹤記錄的審閱，確認測試過程中沒有出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)完整性要求的行為。溶出儀用途：可模擬人體進行片劑、顆粒劑、及膠囊劑等藥品溶出度儀的測定，還可以應用于食品及化妝品行業(yè)，進行必要的溶出度測試。溶出儀使用環(huán)境：藥品檢驗部門、學校實驗室、科研部門、及各大藥廠...