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溶出度是評價藥物質量的關鍵參數(shù)，而溶出儀的性能是否穩(wěn)定可靠，會影響到溶出數(shù)據的有效性和一致性。但溶出測試的樣品種類繁多，樣品特性差異大，儀器影響溶出實驗的關鍵因素可能不一樣，如何能夠規(guī)避溶出測試可能發(fā)生的問題，保證測試結果能夠反映制劑實際的質量水平。就此，本文在這里總結了銳拓溶出儀的一些成功應用案例和解決方法，希望能夠給您帶來幫助。1、防止溶出測試過程中樣品降解某單位的新型制劑產品使用其實驗室原有溶出儀測試時，發(fā)現(xiàn)樣品主藥成分出現(xiàn)降解。經過調查，其原因是主藥成分對金屬離子十分...

溶出儀可模擬人體進行片劑、顆粒劑及膠囊等藥品溶出度的測定，還可以應用于食品及化妝品行業(yè)，進行必要的溶出度測試。主機采用了雙立柱升降傳動的機械結構，外形美觀，工作性能穩(wěn)定可靠，電路部分采用了新穎的電路設計，鐘控模塊采用了先進的程序預置芯片，在試驗時可預置單段位時間控制和多段位時間提醒程序，自動化程度高、操作方便，性能*，測試數(shù)據精度高。適用于藥品檢驗部門、醫(yī)院學校、科研部門及各大藥廠的實驗室。溶出儀采用共軸分體式攪拌結構、溶出杯包覆式卡扣結構等創(chuàng)新設計，實現(xiàn)自動同步投藥、自動取...

溶出儀操作中的每個環(huán)節(jié)均影響溶出溶出儀部分主要考慮機械性能，比如轉速、溫度、同軸度等（機械驗證指導原則），而自動取樣部分尚無相應的評價指標，或者一些無用指標。實際上溶出儀溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。1、投藥手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗證。2、溶出機械驗證...

為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展，根據《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，制定本指導原則。在仿制藥質量和療效一致性評價研究工作中，為保證體外溶出試驗數(shù)據的準確性和重現(xiàn)性，所使用的溶出儀應能夠通過本指導原則的各項機械驗證技術指標，還應按《中國藥典》的要求采用溶出度標準片（如水楊酸片）對儀器進行性能驗證試驗，均需符合規(guī)定。本指導原則適用于仿制藥質量和療效一致性評價體外溶出試驗中，《中國藥典》2015年版通則溶出度與釋放度測定法法（籃法）...

新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給大家?guī)韼椭河嬎銠C化系統(tǒng)本次回顧的10份飛行檢查報告中，就有8份報告中提到計算機化系統(tǒng)相關的缺失。這充分體現(xiàn)了藥監(jiān)機構對計算機化系統(tǒng)合規(guī)性的高度關注：1、分析儀器的電腦時間未鎖定，未進行計算機化系統(tǒng)驗證，修改電腦時間。2、計算機系統(tǒng)不符合相關要求，計算機系統(tǒng)中的數(shù)據不能相互對應...

數(shù)據完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實施以來，計算機化系統(tǒng)的數(shù)據完整性已經日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項目。根據近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢查結果，不少企業(yè)就是因為儀器的數(shù)據完整性不符合要求，導致相關藥品GMP證書被收回，造成巨大的經濟損失和社會不良影響。我們將發(fā)現(xiàn)的數(shù)據完整性問題總結為以下幾類：儀器沒有用戶權限管理程序，或權限管理不合理如編號為CNGZ20180010的調查報告中提到，某企業(yè)的計算機化分析儀器未建立...

數(shù)據完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關注重點*，數(shù)據完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關注重點。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機構，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關數(shù)據完整性的警告信數(shù)量一直呈現(xiàn)上升趨勢，特別是2015年以來，這類警告信的數(shù)量有爆發(fā)式增長。不難看出，數(shù)據完整性在近年已經成為GMP檢查熱點，且將會在很長的一段時間內被持續(xù)關注。另外，從數(shù)據上看，中國是出現(xiàn)數(shù)據完整性問題的重災區(qū)。以2017年為例，F(xiàn)DA發(fā)出的有關數(shù)據完整性的警告信中，中...

*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結構復雜，會產生并存儲重要的原始數(shù)據，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)文件，發(fā)現(xiàn)各法規(guī)對溶出度儀的分類是基本一致的，其計算機化系統(tǒng)需要進行完整的驗證：(1)根據美國藥典關于實驗室儀器確認的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于C類，要求進行完整的驗證。(2)根據ISPEGAMP實驗室計算機系統(tǒng)驗證的分類方式，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)屬于D類，要求進行完...